Ένα βήμα πριν την τελική έγκριση και στην Ευρώπη, βρίσκεται το νέο φάρμακο για την πρόληψη του ιού HIV/AIDS, μετά την θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η Επιτροπή έδωσε χθες το «πράσινο φως» για τη νέα ενέσιμη θεραπεία που προλαβαίνει τη σεξουαλική μετάδοση του ιού HIV – 1, με τη χορήγησή της δύο φορές το χρόνο.
Το φάρμακο lenacapavir, σύμφωνα με τις μελέτες, είχε 100% αποτελεσματικότητα χορηγούμενο σε γυναίκες στην υποσαχάρια Αφρική και 99,9% σε άνδρες και άτομα με διαφορετική ταυτότητα φύλου, έναντι της χορήγησης καθημερινής προληπτικής αγωγής.
Μετά την ανάδειξή του ως «επίτευγμα της χρονιάς» για το 2024 από το επιστημονικό περιοδικό Science, τώρα, η CHMP έδωσε τη θετική γνωμοδότησή της, με επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης.
Πρόκειται για την πρώτη και μοναδική επιλογή πρόληψης (PrEP) με χορήγηση ανά εξάμηνο, όταν οι υπάρχουσες προληπτικές αγωγές χορηγούνται καθημερινά.
Η τελική απόφαση έγκρισης από την Κομισιόν, αναμένεται εντός του έτους για τις χώρες της Ε.Ε., την Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.
Το 2023, αναφέρθηκαν 24.731 νέες διαγνώσεις HIV σε 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ, αριθμός αυξημένος κατά 11,8% σε σχέση με το 2022.
Σωματίδια του HIV αναπαράγονται (πορτοκαλί) σε προσβεβλημένο H9 T κύτταρο (πράσινο)
Σε τρίτες χώρες
Η θετική γνωμοδότηση αφορούσε επίσης και τη διαδικασία EU-Medicines for all (EU-M4all), η οποία επιτρέπει την απλοποιημένη αξιολόγηση για την προέγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και διευκολύνει τις εθνικές ρυθμιστικές αξιολογήσεις σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα.
Τερματισμός των μολύνσεων ως το 2030
«Οι θετικές γνωμοδοτήσεις της CHMP είναι ένα σημαντικό βήμα προς μια νέα επιλογή πρόληψης του HIV που μπορεί να καλύψει τις διαφορετικές ανάγκες των ανθρώπων στην Ευρώπη και να συμβάλει στον τερματισμό των νέων μολύνσεων HIV έως το 2030», δήλωσε ο Ζαν Μισέλ Μολίνα, καθηγητής λοιμωξιολογίας στο Université Paris Cité και πρόσθεσε ότι «Αντικατοπτρίζουν τη δύναμη των κλινικών δεδομένων και τη δυνατότητα καινοτομιών μακράς δράσης όπως το lenacapavir να αντιμετωπίσουν εμπόδια στην πραγματική χρήση του PrEP».
Όπως ανακοίνωσε η παρασκευάστρια φαρμακευτική Gilead Sciences, παρά τις συνεχιζόμενες εξελίξεις στην πρόληψη του HIV, κοινωνικοοικονομικοί παράγοντες όπως το στίγμα και οι διακρίσεις εξακολουθούν να προκαλούν ανισότητες στη χρήση του PrEP.
Το 2023, αναφέρθηκαν 24.731 νέες διαγνώσεις HIV σε 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ, αριθμός αυξημένος κατά 11,8% σε σχέση με το 2022.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP «αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να επαναπροσδιορίσουμε την πρόληψη του HIV στην Ευρώπη και παγκοσμίως. Το lenacapavir για PrEP μπορεί να αποτελέσει κρίσιμο εργαλείο για τη δημόσια υγεία, επεκτείνοντας τις επιλογές πρόληψης για άτομα που αντιμετωπίζουν τα μεγαλύτερα εμπόδια στην πρόσβαση στην περίθαλψη», δήλωσε ο Chief Medical Officer της Gilead Sciences Dietmar Berger.
Προσβάσιμη αγωγή
Η Gilead επισήμανε παράλληλα την επιδίωξή της για παγκόσμια πρόσβαση μέσω στρατηγικών συνεργασιών και επιταχυνόμενων διαδικασιών έγκρισης.
Σημειώνουμε ότι σε πρόσφατο επιστημονικό φόρουμ της Gilead στην Ελλάδα, με τίτλο «Ο τερματισμός της επιδημίας HIV: Από το όραμα στην πράξη», παρέστησαν ο υπουργός Υγείας, εκπρόσωποι από την EACS και το ECDC, από την Ελληνική Εταιρεία Μελέτης και Αντιμετώπισης του AIDS (ΕΕΜΑΑ) και δημόσιους υγειονομικούς φορείς, επαγγελματίες υγείας και εκπρόσωποι ασθενών.
Σκοπός του φόρουμ ήταν να γεφυρωθεί η θεωρία με την πράξη στην εθνική στρατηγική πρόληψης και αντιμετώπισης του HIV, αποτελώντας ένα καθοριστικό σημείο αναφοράς για τη χάραξη πολιτικών υγείας, σε ευθυγράμμιση με τον ευρωπαϊκό στόχο για μηδενικές νέες λοιμώξεις έως το 2030.
Οι συζητήσεις επικεντρώθηκαν σε κρίσιμα ζητήματα, όπως:
- Η ανάγκη για έγκαιρη διάγνωση και καλύτερη σύνδεση με τη περίθαλψη,
- Η διασφάλιση μακροχρόνιας συμμόρφωσης στις θεραπείες,
- Η διατήρηση της βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας και
- Η αντιμετώπιση των κοινωνικών φραγμών όπως το στίγμα και η διάκριση.
Οι συμμετέχοντες τόνισαν πως μόνο μέσω συντονισμένων δράσεων μπορούν να επιτευχθούν ουσιαστικά και διαχρονικά αποτελέσματα, γι΄ αυτό χαρακτήρισαν τη συνεργασία μεταξύ πολιτείας, επιστήμης και κοινότητας ως μονόδρομο, στέλνοντας το μήνυμα «Μαζί μπορούμε να κάνουμε τη διαφορά».
