Τρία επίπεδα αξιολόγησης θα πρέπει να περάσουν τα καινοτόμα φάρμακα προκειμένου να φτάσουν στους Έλληνες ασθενείς, με τις νέες ρυθμίσεις που προωθεί το υπουργείο Υγείας.
Από τη θεσμοθέτηση των μέτρων που αναμένονται, η καθυστέρηση στην κάλυψη των ασθενών με καινοτόμα φάρμακα, υπολογίζεται ότι θα φτάνει ή θα ξεπερνά την τριετία.
Ο στόχος του υπουργείου Υγείας είναι να ξεκαθαριστεί ποιο είναι πραγματικά καινοτόμο, ποια θα είναι η οικονομική επίπτωση στο σύστημα υγείας σε συνδυασμό με το θεραπευτικό αποτέλεσμα και ποιο είναι προσιτό, ώστε να μπορέσει να αγοραστεί από το κράτος, στο πλαίσιο του ισχύοντα κάθε φορά προϋπολογισμού. Σκοπός είναι η πλήρης και αποτελεσματικότερη αξιοποίηση των υπαρχόντων πόρων, ώστε να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα του συστήματος υγείας και κατ΄ επέκταση και η υγεία του πληθυσμού.
Για τις επερχόμενες ρυθμίσεις μίλησε στο in.gr ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής σκιαγραφώντας ολόκληρη την εικόνα της φαρμακευτικής αγοράς από τη στιγμή που θα ισχύουν όλες οι σχετικές νομοθετικές ρυθμίσεις.
«Τα ουσιαστικά καινοτόμα φάρμακα, στην πραγματικότητα, είναι ελάχιστα»
Προηγμένης τεχνολογίας αλλά και αποτελεσματικά θα πρέπει να είναι τα νέα φάρμακα για να χαρακτηριστούν καινοτόμα
Η αγορά και τα επίπεδα περιορισμού
Οι δρόμοι για να φτάσουν στους ασθενείς τα φάρμακα αυτά, είναι δύο. O πρώτος είναι εισαγωγή τους στην αγορά και την αποζημίωση μέσω της καθιερωμένης οδού της έγκρισης, τιμολόγησης και διαπραγμάτευσης στις Επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης. Ο δεύτερος, η κατ΄ εξαίρεση εισαγωγή μέσω Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης και Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας, για φάρμακα που δεν κυκλοφορούν επίσημα στην ελληνική αγορά, κρίνονται όμως απαραίτητα από τους θεράποντες γιατρούς.
Το ένα επίπεδο αφορά τον δεύτερο, κατ΄ εξαίρεση, δρόμο κάλυψης των ασθενών. Καθώς τα εισαγόμενα μέσω ΙΦΕΤ φάρμακα αυξάνονται με γεωμετρική πρόοδο τα τελευταία χρόνια, φτάνοντας τα 400 εκατ. ευρώ, το υπουργείο Υγείας θέτει περιορισμούς στη διαδρομή αυτή, αφού θεωρείται ανεξέλεγκτη «βόμβα» στον προϋπολογισμό υγείας, ενώ παράλληλα δημιουργεί και συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού στην αγορά, γιατί τα φάρμακα αυτά, εξαιρούνται από τις υποχρεωτικές επιστροφές clawback.
Οι περιορισμοί προβλέπουν εισαγωγή φαρμάκων εγκεκριμένων μόνο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – δεν αρκεί ούτε για περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης η έγκριση μόνο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Επιπλέον, για την επείγουσα εισαγωγή τους, θα πρέπει να έχει προηγηθεί αξιολόγηση των φαρμάκων αυτών από 5 φορείς αξιολόγησης ευρωπαϊκών κρατών από ένα «καλάθι» 11 χωρών που διαθέτουν τέτοιους φορείς.
Ένα δεύτερο επίπεδο περιορισμών είναι η Κοινή Κλινική Αξιολόγηση της Ε.Ε. που αφορά καινοτόμες θεραπείες ανά κατηγορίες οι οποίες σταδιακά θα επεκτείνονται. Αυτή η κοινή κλινική αξιολόγηση έχει ξεκινήσει την κατάρτιση φακέλων για την αξιολόγηση 13 φαρμάκων τα οποία πήραν άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων – ΕΜΑ προ τριετίας περίπου. Όμως μέχρι σήμερα έχει ολοκληρωθεί η κατάρτιση μόνο ενός φακέλου, ενώ οι υπόλοιποι βρίσκονται σε διάφορα στάδια συλλογής των απαραίτητων στοιχείων.
Μέτρα στην καθιερωμένη διαδικασία
Το τρίτο επίπεδο περιορισμών, αφορά την καθιερωμένη οδό εισαγωγής στην εσωτερική αγορά, όπου τα καινούρια φάρμακα πρώτα θα αξιολογούνται και μετά θα χαρακτηρίζονται ως καινοτόμα ή όχι.
Πρόκειται για το μαζικότερο επίπεδο ελέγχου και αξιολόγησης και προβλέπει την έγκριση από την Επιτροπή Αξιολόγησης της χώρας μας, φαρμάκων που θα πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια τα οποία θα καθιερωθούν με νομοσχέδιο που αναμένεται σύντομα.
Με όλα τα παραπάνω φίλτρα, θα καθυστερεί η είσοδος των καινοτόμων φαρμάκων στην περίθαλψη, εξαιτίας του υψηλού κόστους τους, δεδομένου ότι το υπουργείο Υγείας ή και το υπουργείο Οικονομικών συνδυαστικά, δεν φαίνεται να προγραμματίζουν σημαντική αύξηση των δαπανών για φάρμακα στο άμεσο μέλλον. (Η προβλεπόμενη αύξηση κατά 100 εκατ. ευρώ, δεν ανταποκρίνεται στις ανάγκες χρηματοδότησης της καινοτομίας).
Στην κατεύθυνση αυτή, η αξιολόγηση που αναμένεται θα στοχεύει στην ανάδειξη του απολύτου οφέλους από τη χρήση του νέου φαρμάκου ή δευτερευόντως, του πρόσθετου οφέλους έναντι θεραπειών που ήδη υπάρχουν.
Στη συνέχεια, το επόμενο βήμα είναι η οικονομική του αξιολόγηση, ως προς την επίπτωσή του στον προϋπολογισμό, σε σχέση με τα χρόνια με ποιότητα ζωής που προσδίδει η χρήση του στον ασθενή, προκειμένου να διερευνηθεί η οικονομική αποδοτικότητα του φαρμάκου, δηλαδή η διασφάλιση του μέγιστου οφέλους από την χρήση των πόρων για τη βελτίωση της υγείας του ασθενή.
Το γαλλικό μοντέλο
Ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας Άρης Αγγελής, εξήγησε πως σε ότι αφορά την νομοθεσία που καταρτίζεται, κατ΄αρχήν με σκοπό την εναρμόνιση στον ευρωπαϊκό κανονισμό, επιλέχθηκε το γαλλικό μοντέλο που διερευνά το πραγματικό όφελος προς τον ασθενή, ως ουσιαστική λύση στην αποδοτικότερη χρήση των πόρων, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσε η χώρα να δημιουργήσει άμεσα, εκ του μηδενός, έναν ξεχωριστό φορέα αξιολόγησης, επιπέδου Βρετανίας ή Σουηδίας.
«Τα ουσιαστικά καινοτόμα φάρμακα, στην πραγματικότητα, είναι ελάχιστα», είπε ο κ. Αγγελής, για να τονίσει ότι για το λόγο αυτό, προβλέπονται πέντε βαθμίδες αξιολόγησης της καινοτομίας, ανάλογα με το θεραπευτικό όφελος που παρέχει, ξεκινώντας από τη μείζονα, για να συνεχίσει σε σημαντική ουσιώδη, μέτρια, μικρή και στο τέλος αυτά που δεν επιφέρουν καμία βελτίωση.
Για να καταλήξει η αξιολόγηση σε μία από τις πέντε αυτές βαθμίδες, προηγείται έλεγχος σε τέσσερις παραμέτρους (Population, Intervention, Comparator, Outcomes – PICO):
- Στον πληθυσμό, ώστε να διαπιστωθεί ποιοι και πόσοι ασθενείς θα ωφεληθούν από την πιθανή χορήγηση της συγκεκριμένης θεραπείας, βάσει επιδημιολογικών στοιχείων, διαγνωστικών κριτηρίων, βιοδεικτών κλπ,
- Στην παρέμβαση που επιφέρει στη νόσο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες βάσει των χαρακτηριστικών του φακέλου του φαρμάκου,
- Στις θεραπείες που χρησιμοποιούνται μέχρι τώρα για τη συγκεκριμένη πάθηση, και
- Στα θεραπευτικά αποτελέσματα που επιφέρει το φάρμακο, βάσει των χαρακτηριστικών του φαρμάκου από πλευράς θνησιμότητας, νοσηρότητας, ασφάλειας κλπ.
H τελική έγκριση για εισαγωγή του φαρμάκου στην ελληνική αγορά και την αποζημίωση από το ασφαλιστικό σύστημα – μετά την αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για το οικονομικό σκέλος – δίνεται από τον υπουργό Υγείας σε χρονικό διάστημα κάτω των 6 μηνών από την έναρξη της διαδικασίας.
Και μια διευκόλυνση
Ειδικά για την ένταξη των καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά, η εισαγωγή των κριτηρίων αξιολόγησης, αναμένεται να φέρει και την κατάργηση της ρύθμισης για έγκριση σε 5 από 11 ευρωπαϊκούς φορείς αξιολόγησης. Η ρύθμιση αυτή, θα παραμείνει για τις έκτακτες εισαγωγές μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης και του ΙΦΕΤ.
O κ. Αγγελής, εξηγώντας το δεύτερο βήμα της αξιολόγησης ως προς την οικονομική διαχείριση των νέων φαρμάκων, ανέφερε ότι μετά την Επιτροπή Αξιολόγησης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα αναλαμβάνει την επίπτωση στον προϋπολογισμό, εφόσον τα φάρμακα αποδειχθούν προσιτά.
Ως παράδειγμα έφερε ένα φάρμακο που η θεραπεία θα μπορούσε να κοστίζει 100.000 ευρώ, θα οδηγούσε σε εκρίζωση της νόσου και θα εξοικονομούσε στο σύστημα υγείας δαπάνες από επιπλοκές του ασθενή, συνολικού ύψους 1 εκατ. ευρώ. Τώρα το πόσο προσιτή είναι η δυνατότητα κάλυψης των ασθενών, σχετίζεται με τα επιδημιολογικά δεδομένα, δηλαδή πόσοι ασθενείς πάσχουν από τη συγκεκριμένη νοσο.
Ένα τέτοιο φάρμακο θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως καινοτόμο και αποδοτικό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα πρέπει να διερευνήσει το πόσο προσιτό είναι το φάρμακο αυτό, άρα πόσο εφικτή είναι η κάλυψη της θεραπείας αυτής από το σύστημα υγείας στη δεδομένη χρονική στιγμή, δεδομένων των πόρων που είναι διαθέσιμοι, αλλά και της επιδημιολογίας της νόσου στη χώρα.
Διευκρίνισε πως είναι διαφορετικό από την οικονομική αξιολόγηση, γιατί η οικονομική αξιολόγηση αναφέρεται στο πρόσθετο όφελος που συνεπάγεται το κόστος της θεραπείας π.χ. 10.000 ευρώ για ένα έτος ζωής, αποφυγή περαιτέρω νοσηρότητας κλπ, ενώ η επίπτωση στον προϋπολογισμό από τη χρήση της αναφέρεται στο τι εξοικονομήσεις θα υπάρξουν από αλλού, τι θα κοστίσει στο σύστημα δεδομένου του πληθυσμού.
Σε ότι αφορά τη δυνατότητα εισόδου κάποιου φαρμάκου που δεν έχει κυκλοφορήσει ακόμα στην ελληνική αγορά, όμως λόγω εξαιρετικής ανάγκης μπορεί να εισαχθεί στη χώρα εκτάκτως μέσω ΙΦΕΤ, ο κ. Αγγελής, διευκρίνισε ότι και αυτή η διαδικασία υπόκειται στους ελέγχους και περιορισμούς της αξιολόγησης, όπως θεσμοθετήθηκε με το νόμο για το Ταμείο Καινοτομίας.
Ξεκαθάρισε ότι «αν κάνουμε όλες τις παραπάνω αλλαγές στο σύστημα αποζημίωσης και αφήσουμε ανέπαφο το ΙΦΕΤ, ότι εξοικονομήσεις και να κάνουμε, μια έκτακτη εισαγωγή του ΙΦΕΤ, μπορεί να διαλύσει ότι έχει επιτευχθεί μέχρι εκείνη τη στιγμή.
Γι΄ αυτό εξάλλου μπήκαν και οι περιορισμοί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, έχοντας βέβαια προβλέψει μια σειρά εξαιρέσεις, έχοντας κάνει κατηγοριοποιήσεις των φαρμάκων που φτάνουν στη χώρα μέσω του συστήματος αυτού. Καταργήσαμε τη χορήγηση εκτός ενδείξεων για τους νέους ασθενείς, βάλαμε ως προϋπόθεση την τήρηση των πρωτοκόλλων, αναγνωρίσαμε διαφορές στην επιδημιολογική εικόνα της χώρας, προβλέψαμε την εισαγωγή φαρμάκων για εξαιρετικά σπάνιες παθήσεις, παιδιατρικά φάρμακα κλπ. Όμως οι περιορισμοί που τέθηκαν, θα παραμείνουν σε ισχύ, προκειμένου να συγκρατηθεί η δαπάνη, με ένα σύστημα πιο αποδοτικό. Διαφορετικά, το σύστημα δεν θα είναι βιώσιμο, οπότε αναπόφευκτα θα υπονομευθεί η υγεία του πληθυσμού».
